Entwicklung
Ob Produkttransfer oder galenische Entwicklung von pharmazeutischen Präparaten, wir als serviceorientiertes Unternehmen bieten Ihnen in unseren sechs Entwicklungszentren sowohl Formulierungs- und Prozessentwicklung als auch die Herstellung von klinischen Prüfmustern sowie das Hochskalieren von Pilotchargen in den Industriemaßstab inkl. Validierung des Prozesses an. Die entsprechenden analytischen Labore unserer Gruppe führen für Sie jegliche Art von Service in den Bereichen analytische Methodenentwicklung und -validierung, Methodentransfer und Stabilitätstestung durch.
Durch die Verknüpfung mit der Eigenentwicklung für die Aristo Pharma, ergeben sich jährlich mindestens 40 neue Entwicklungsprojekte innerhalb des Unternehmensverbandes, die jeweils von qualifizierten Projektleitern durchgeführt werden. Diese sind nicht nur Experten auf ihrem Fachgebiet, sondern gleichzeitig auch Hauptansprechpartner unserer Kunden für alle Fragestellungen in den Entwicklungsprojekten.
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Formulierungsentwicklung
Die Formulierungsentwicklung ist in jedem Entwicklungsprojekt der Grundstein eines neuen pharmazeutischen Produktes. Unsere Expertise in diesem Bereich umfasst:
- Auswahl und Qualifizierung von geeigneten Lieferanten
- Vergleichende Studien
- Herstellung und Auswahl von unterschiedlichsten Vorformulierungen
- Charakterisierung des Originatorproduktes und Darstellungen von generischen Formulierungen
- Patentrecherche
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Hochskalierung und Prozessentwicklung
Nach der Ermittlung geeigneter Produktrezepturen in der Formulierungsentwicklung, sind wir im nächsten Schritt immer darauf bedacht, einen effizienten und kostengünstigen Produktionsprozess für die Herstellung eines neuen Produktes zu etablieren. Durch die Etablierung von unterschiedlichen Chargengrößen können wir Ihnen für jeden Bedarf einen produktspezifischen Prozess für die kommerzielle Herstellung anbieten. In diesen Schritt sind auch die Herstellung und Verpackung von Bioäquivalenz und klinischen Chargen inkludiert. Den Abschluss der Produktentwicklung stellt die erfolgreiche Produktvalidierung dar, welche die Herstellung der Produkte im kommerziellen Maßstab sicherstellt.
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Analytische Services/Stabilitätsstudien
Unsere Formulierungs- und Prozessentwicklung funktioniert hocheffizient durch eine enge Verzahnung von Produktion und analytischem Labor und schafft damit einen entscheidenden zeitlichen Vorsprung in der Entwicklungsphase. Neben den standortbezogenen Laboren verfügen wir über ein zusätzliches Labor für die Auftragsanalytik, um entsprechende Aufträge termingerecht abzuwickeln. Alle unsere Labore sind mit erfahrenen und professionellen Teams und dem neuesten analytischen Equipment ausgestattet. Unsere Expertise in diesem Bereich umfasst:
- Analytische Methodenentwicklung
- Analytische Kontrolle von Rohstoffen, Bulk- und Fertigprodukten
- Stabilitätslagerung und -testung
- Betreuung einer effizienten Prozessentwicklung und Hochskalierung
- In-vitro- und In-vivo-Freisetzung
- Analytische Methodenentwicklung
- EU Re-Analytik
- Marktfreigabe
Herstellung
Aufgrund unseres großen Leistungsspektrums innerhalb unserer sechs GMP zertifizierten Fabriken können wir die Herstellung und Verpackung einer großen Bandbreite an unterschiedlichen Dosierungsformen und Spezialprodukten anbieten.
Unser Fokus liegt auf der Kundenzufriedenheit, der adäquaten Kundenbetreuung, der spezifikationskonformen Qualität und der termingerechten Lieferung. Damit ermöglichen wir Ihnen eine zuverlässige und bedarfsorientierte Marktversorgung zu jeder Zeit.
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Technologien, Formen und Spezialprodukte
Unsere Technologien, Formen und Spezialprodukte finden Sie in der unten stehenden Übersicht:
- Tabletten
- Dragees
- Brausetabletten
- Multipartikuläre Darreichungsformen
- Kapseln
- Sachets/ Stickpacks
- Cephalosporine
- Hormone
- Semi-Solida
- Liquida
- Betäubungsmittel
- Verpackungen
Auslizenzierung
Zusätzlich zur Produktentwicklung und dem Transfer der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, zählt die Auslizenzierung unserer eigenen Produkte an Partner in der ganzen Welt zu unserem Leistungsportfolio.
Eine Liste der unterschiedlichen Produkte teilen wir gerne mit Ihnen! Kontaktieren Sie uns und sprechen Sie mit uns über Ihre Wünsche.
Logistik
Zur Abdeckung der kompletten Lieferkette haben Sie bei uns die Möglichkeit, Ihre Fertigprodukte professionell und pharmagerecht (GDP konform) lagern und versenden zu lassen. Dieser Service erstreckt sich über den gesamten Raum Deutschlands, Österreichs und der Länder, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit dem LKW zu erreichen sind.
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Wareneingang/ Lagerung
Gemäß unserem Standard in der Industrie, werden alle Produkte bei Wareneingang auf Unversehrtheit, Produkt- und Chargenidentität, Verfalldaten und Mengen geprüft. Im Falle von Mischpaletten werden die Produkte chargenrein umgepackt, um Untermischungen in unserem Lager zu vermeiden.
Nach der Vereinnahmung der Ware wird diese in den unterschiedlichen Lagerbereichen, je nach Spezifikation, gelagert. Ausreichende Lagerkapazitäten sind sowohl für Temperaturen von 15°C bis 25°C, sowie von 2°C bis 8°C vorhanden. Eine Lagerung von sensiblen Stoffen wie Zytostatika kann bei uns ebenfalls sicher und in Übereinstimmung mit den Regularien durchgeführt werden.
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Kommissionierung
Wie in der Produktion von Arzneimitteln setzen wir auch beim Versand auf höchste Qualität und Kosteneffizienz und stellen somit eine professionelle Auslieferung sicher. Bei Eingang Ihrer Aufträge in das Lagerverwaltungsprogramm werden diese per Volumenberechnung den passenden Verpackungseinheiten zugeteilt.
Modernste Kommissionierungstechnik führt den Kommissionierer sicher durch die Bearbeitung Ihrer Aufträge. Die Kontrolle aller auszuliefernden Produkte und Mengen erfolgt mittels Barcode-Scan zur Sicherstellung, dass alle Aufträge bedarfskonform distribuiert werden.
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Retourenhandling
Wir bieten Ihnen ein maßgeschneidertes Retourenhandling entsprechend Ihren Wünschen und Anforderungen an.
Auch in Fällen von Rückrufen übernehmen wir als Ihr Partner die gesamte Abwicklung für Sie – schnell und zuverlässig.
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Umpacken
Der besondere Vorzug unseres Distributionsstandortes ist der angrenzende GMP-Bereich an die Lager- und Logistikfläche. Damit bieten wir Ihnen die nötige Flexibilität, um auf veränderte Marktgegebenheiten oder Anforderungen durch die Behörden schnellstmöglich zu reagieren. Zusätzlich können wir Sie hier fachgerecht mit einer eigenen Handverpackungsabteilung unterstützen, um eine kurzfristige Verfügbarkeit Ihrer Ware am Markt sicherzustellen.